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政策法規

國家藥監局:關于保障藥品電子監管網運行管理事項的通知

2014-4-30 9:37:39

  國食藥監辦[2008]585號

  各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  為實現對第二類精神藥品和部分高風險藥品生產出廠、流通的動態監控,確保藥品真實、可追溯,國家食品藥品監督管理局(以下簡稱國家局)在特殊藥品電子監管網的基礎上,初步建成全國藥品電子監管網絡信息系統(以下簡稱電子監管網)。按照《關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知》(國食藥監辦〔2008〕165號)要求,為保障電子監管網規范運行,明確各級藥品監督管理部門、藥品生產企業、藥品經營企業的責任,現將有關事項通知如下:

  一、電子監管網運行基本原則

  國家局按照全面規劃、分步實施、逐步推進的原則,分類分批對藥品實施電子監管。

  凡生產、經營列入藥品電子監管網目錄品種的企業,應當按照有關規定辦理藥品電子監管網入網手續。

  藥品生產企業應當按照電子監管碼印刷規范的要求,在藥品外標簽上印刷或加貼電子監管碼。

  二、藥品監督管理部門職責

  (一)各級藥品監督管理部門應當將電子監管網作為藥品電子監管的工作平臺,指定專人負責電子監管網的業務處理及基本信息維護工作,并組織相應的培訓和開展必要的指導工作。

  (二)國家局負責電子監管網藥品品種信息的維護與更新,檢查督促省級藥品監督管理部門對轄區內電子監管網的日常監督管理和預警信息處理工作,并對重大預警事件提出處理指導意見。

  (三)省級藥品監督管理部門負責轄區內藥品生產、經營企業基礎信息的維護與更新,檢查督促下級藥品監督管理部門對轄區內預警信息的處理,發生重大預警事件時書面報告國家局。

  (四)省級藥品監督管理部門對藥品生產、經營企業未按照相關規范和流程使用電子監管網報送相關信息,造成相關業務數據異常的,應責令企業整改,必要時進行現場檢查,督促整改。

  三、地方各級藥品監督管理部門應督促轄區內藥品生產、經營企業做好相關工作

  (一)藥品生產企業應當根據生產的藥品品種、規格和實際生產量申請監管碼。

  (二)藥品生產企業對監管碼的印刷、加貼等應當嚴格執行電子監管網《使用手冊》的相關技術要求。

  (三)藥品生產企業應當指定專人負責本企業生產藥品的電子監管信息維護與更新,核注核銷,并確保上報信息及時、完整、準確。

  (四)藥品生產企業不得偽造、冒用或重復使用監管碼,監管碼如有剩余應及時注銷并做銷毀備案;如有丟失或者泄露應當及時以書面形式上報當地藥品監督管理部門,同時抄報國家局。

  (五)藥品經營企業應當指定專人負責本企業經營藥品的電子監管信息維護與更新,核注核銷,并確保上報信息及時、完整、準確。

  (六)藥品經營企業發現監管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合,應及時以書面形式上報當地藥品監督管理部門。

  (七)藥品經營企業負責對其異地設立倉庫中的藥品電子監管信息進行維護與更新。

  (八)逐步實現在藥品流向跟蹤的過程中,準確及時地記錄藥品經營的基本信息,實現藥品經營企業的基本信息融入電子監管網。

  四、電子監管網數字證書及其使用

  (一)電子監管網數字證書是指各級藥品監督管理部門以及藥品生產、經營企業登錄電子監管網時應當配備的身份證明,在電子監管網中代表用戶的合法身份。用戶根據電子監管網有關規定申請數字證書。

  (二)各級藥品監督管理部門以及藥品生產、經營企業應當妥善保管所申請的數字證書,數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新,不得轉借冒用。如有丟失,應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。

  (三)藥品生產、經營企業被吊(注)銷藥品生產、經營許可證后,其數字證書同時失效。

  五、網絡系統運行管理及職責分工

  (一)電子監管網的系統開發、技術支撐部門,負責網絡平臺的正常運行和數據信息的安全、可靠,做好技術服務工作,對相關信息負有保密義務,同時承擔相應法律責任。

  (二)電子監管網的各級運行管理部門,負責入網企業及藥品基礎信息的維護和管理,做好企業入網、藥品電子監管碼賦碼、核注核銷、消費查詢、監管追溯、通報預警等環節的管理工作。電子監管網的運行管理部門對相關信息負有保密義務。

  各省(區、市)局要嚴格履行相關職責,盡快將文件轉發至轄區內藥品監管部門和藥品生產、經營企業;督促轄區內藥品監管部門和藥品生產、經營企業按照國家局要求,做好實施藥品電子監管的相關工作。對在電子監管網運行中發生的失職以及危害電子監管網業務管理和運行安全的行為,國家局將予以嚴肅處理。

  國家食品藥品監督管理局

  二○○八年十月八日


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