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國家藥監局要求警惕清開靈注射劑不良反應

2014-4-30 9:12:53

  國家藥品不良反應監測中心通報,近年陸續收到清開靈注射劑的嚴重不良反應/事件報告,以全身性損害、呼吸系統損害為主。全身性損害表現為過敏性休克、過敏樣反應、寒戰、高熱等,其中過敏性休克占嚴重不良反應表現的23%;呼吸系統損害表現為呼吸困難、紫紺、喉水腫、支氣管痙攣等。另外還出現皮膚及其附件、神經系統、心血管系統等的損害。

  清開靈注射劑死亡病例報告分析顯示,81%的患者存在合并用藥情況,8%存在多種藥品混合靜脈滴注的情況。死亡主要原因為過敏性休克、多臟器功能衰竭、猝死、急性左心衰等;除藥品因素外,不排除原患疾病進展、合并用藥、過敏體質、救治不及時或不當等因素。死亡病例中,27%的患者為14歲以下兒童。

  監測中心認為,根據報告顯示,該產品存在配伍禁忌用藥、兒童用藥、過敏體質用藥、超適應證用藥等臨床不合理使用情況,部分不合理用藥問題已經引起嚴重不良事件。

  清開靈注射劑是一種中藥復方制劑,用于熱病、神昏、中風偏癱、神志不清,臨床用于急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎等治療。早在2001年,國家藥品不良反應監測中心就首次通報了清開靈注射劑引起的過敏反應。


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